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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e s.m.i. Codice Pratica: C1A/2017/1673 N° di Procedura Europea: DK/H/2503/001/IA/001 Medicinale (codice AIC) -: PRODUXEN - AIC n 0441060 Dosaggio e forma farmaceutica: 0,5 Mg capsule molli Confezioni: tutte le confezioni Titolare AIC: S.F Group S.r.l Tipologia variazione: IAin Tipo di Modifica: Modifica dell'indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Via Beniamino Segre, n. 59 00134 Roma, a: Via Tiburtina, n. 1143 00156 Roma. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, E' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. Un procuratore Sante Di Renzo TX17ADD8045