Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento  1234/2008/CE,  cosi'  come  modificato  dal  Regolamento
                              712/2012. 
 

  Titolare: Ranbaxy Italia S.p.A. - Piazza Filippo Meda,  3  -  20121
Milano 
  Medicinale: SIMVASTATINA RANBAXY 
  Confezioni e numero  AIC:  tutte  le  presentazioni  autorizzate  -
037134;    Codice    pratica:     C1A/2016/2762;     procedura     n.
SE/H/1433/001-003/IA/038/G; 
  Gruppo di variazioni Tipo IA A.1.) Modifica dell'indirizzo Titolare
AIC Ranbaxy UK Ltd (5th floor, Hyde  Park,  Hayes  3,  11  Millington
Road, Hayes, UB3 4AZ, United Kingdom) + B.II.b).2.c).1 - Sostituzione
di Basics GmbH con Sun Pharmaceutical Industries  Europe  B.V.  (sito
responsabile del rilascio dei lotti, non e' incluso il controllo  dei
lotti) +  A.7.  Eliminazione  di  Ranbaxy  Ireland  Ltd.  e  Idifarma
Desarrollo Farmaceutico S.L. (siti responsabili del controllo  e  del
rilascio dei lotti). Data d'implementazione: 20 Luglio 2016. 
  Medicinale: GABAPENTIN RANBAXY 
  Confezioni e numero  AIC:  tutte  le  presentazioni  autorizzate  -
038346;    Codice    pratica:     C1A/2016/3818;     procedura     n.
DE/H/0616/01-03/IAin/025; 
  Variazione tipo IAin B.III.1.a.3) Presentazione  di  un  nuovo  CEP
(R0-CEP 2013-208-Rev 02) per l'attivo Gabapentin da parte di un nuovo
produttore (Divi's Laboratories Limited). Data di implementazione: 25
Novembre 2016. 
  Medicinale: PERINDOPRIL RANBAXY 
  Confezioni e numero  AIC:  tutte  le  presentazioni  autorizzate  -
038523;    Codice    pratica:     C1A/2016/2627;     procedura     n.
NL/H/0977/001-003/IAIN/015; 
  Variazione tipo IAin A.1 -  Modifica  dell'indirizzo  Titolare  AIC
Ranbaxy UK Ltd per i Paesi Bassi, Lituania  e  Lettonia  (5th  floor,
Hyde Park, Hayes 3,  11  Millington  Road,  Hayes,  UB3  4AZ,  United
Kingdom). 
  Medicinale: ATORVASTATINA RANBAXY 
  Confezioni e numero  AIC:  tutte  le  presentazioni  autorizzate  -
040678;    Codice    pratica:     C1A/2016/4082;     procedura     n.
MT/H/0125/001-004/IA/023; 
  Variazione tipo IA B.III.1.a.2  -  Aggiornamento  del  CEP  (RO-CEP
2013-094-Rev-02) di un produttore  di  attivo  (Atorvastatina  Calcio
Triidrato) gia' approvato (Sun Pharmaceutical Industries Limited). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Medicinale: LOSARTAN RANBAXY 
  Confezioni e numero  AIC:  tutte  le  presentazioni  autorizzate  -
039225; Codice  pratica:  C1B/2014/2664  e  C1B/2015/2885;  procedure
PT/H/0206/01-02/IB/011 e PT/H/0206/01-02/IB/012; 
  Variazioni Tipo IB C.I.1.a) - Aggiornamento  RCP  e  FI  a  seguito
della procedura di Referral art.31 in linea con  i  RAAS  +  Tipo  IB
C.I.2.a) - Modifica RCP e FI in linea con il prodotto di  riferimento
Cozaar. E'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con  impatto  sugli
stampati  (paragrafi  4.1,  4.2,  4.3,  4.8  e   5.1)   del   RCP   e
corrispondenti paragrafi del FI relativamente alle  confezioni  sopra
elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata   all'azienda
titolare dell'AIC.  Il  Titolare  AIC  deve  apportare  le  modifiche
autorizzate, dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo.  Sia  i  lotti  gia'
prodotti alla data di pubblicazione in GURI della variazione,  che  i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di  pubblicazione  in
GURI della variazione, non recanti le modifiche autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale  indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti   a
consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere dal  termine  di
30  giorni  dalla  data  di  pubblicazione  in  GURI  della  presente
variazione. Il titolare AIC rende accessibile  al  farmacista  il  FI
aggiornato entro il medesimo termine. 
  Le presenti  variazioni  possono  assumersi  approvate  dal  giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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