Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE  e  s.m.i.  e  del  Decreto  Legislativo  29
                        dicembre 2007 n. 274. 
 

  Notifica regolare AIFA del 28/06/2017 
  Codice Pratica: C1A/2017/1080 
  N° di procedura europea:ES/H/0217/001-002/IA/007 
  Medicinale: LANSOPRAZOLO TECNIGEN ITALIA -A.I.C. n.042069 
  Confezioni: Tutte le confezioni; 
  Titolare AIC: TECNIGEN S.R.L. 
  Tipologia variazione: IA IN 
  Tipo di Modifica: C.I.z) 
  Modifica   Apportata:   Modifica   stampati   a    seguito    delle
raccomandazioni del PRAC ( riunioni del 28 novembre-1 dicembre  2016)
relativamente  ai  polipi  gastrici.  E'  autorizzata   la   modifica
richiesta  degli  stampati  (paragrafi  4.8   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo ) relativamente alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo . Sia i lotti gia' prodotti alla
data di entrata in vigore della presente  comunicazione  di  notifica
regolare che i lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al  precedente
paragrafo della  presente,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale  indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti   a
consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere
dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  presente  variazione.  Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il  foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 

                      Il legale rappresentante 
                            Jorge Vieira 

 
TX17ADD8094