Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
    sensi del Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: GLUCOSIO BAUSCH &  LOMB  -  IOM  0,35%  gel
oftalmico 
  Confezione: 1 tubo di gel oftalmico da 5 g - A.I.C n. 029636014; 
  Codice pratica: N1B/2017/1394; Depositata in data: 09-06-2017; 
  Modifica grouping ai  sensi  del  regolamento  CE  n.  1234/2008  e
s.m.i.; 
  N. 4 variazioni tipo IB n. B.II.e.7 z) Modifica  del  fornitore  di
elementi o di dispositivi di confezionamento (quando sono  menzionati
nel fascicolo) - Altra variazione: 
  - Modifica del nome  del  fornitore  del  rivestimento  interno  IT
403-0002 e del latex LO 7505 del tubo da  Valspar  Coates  a  Valspar
Corporation AG; 
  - Sostituzione del fornitore dello smalto esterno  UT  3111-01  del
tubo Valspar Coates  con  il  fornitore  Weilburger  Schramm  Coating
Italia S.p.A.; 
  - Modifica del nome del fornitore dello smalto esterno White ST 710
da Sicra S.r.l. a Metlac S.p.A.; 
  - Modifica del nome del fornitore delle  resine  del  bocchello  da
Enichem Polimeri Europa a Versalis S.p.A.. 
  Variazione tipo IB n. B.II.e z) Sistema di chiusura del contenitore
- Altra variazione: 
  - Eliminazione del nome commerciale delle resine del bocchello. 
  Variazione tipo  IB  n.  B.II.e.2  z)  Modifica  dei  parametri  di
specifica e/o dei limiti del confezionamento  primario  del  prodotto
finito - Altra variazione: 
  - Modifica del limite del parametro di specifica  "Overall  height"
da 69,50 - 70,50 mm a 79,50 mm - 80,50 mm. 
  Variazione tipo IB n. A.5 b) Modifica del nome  e/o  dell'indirizzo
del fabbricante/ importatore del prodotto finito - Attivita'  per  le
quali il fabbricante/importatore e' responsabile, escluso il rilascio
dei lotti: 
  - Modifica del nome del sito di sterilizzazione del confezionamento
primario da Gammarad Italia S.p.A. a Sterigenics Italy S.p.A.. 
  Codice pratica: N1B/2017/1436; Depositata in data:16-06-2017; 
  Modifica grouping ai  sensi  del  regolamento  CE  n.  1234/2008  e
s.m.i.; 
  N° 3 variazioni Tipo IB n. B.II.b.3 z) Modifica nel procedimento di
fabbricazione del prodotto finito - Altra variazione: 
  -   Modifica   dei   parametri   del   ciclo   di   sterilizzazione
dell'omogeneizzatore Fryma; 
  -   Modifica   dei   parametri   del   ciclo   di   sterilizzazione
dell'attrezzatura per il riempimento; 
  - Modifica dei parametri del ciclo di  sterilizzazione  del  filtro
sterilizzante. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Ilaria Pianetti 

 
TX17ADD8105