Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi  del  Decreto  Legislativo  29  dicembre  2007,  n.274  e   del
                      Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Medicinale, Confezioni e numeri di A.I.C.: EMAGEL 35 g/l  Soluzione
per infusione - 14 flaconi da 500 ml, AIC n. 020310037  e  1  flacone
500 ml, AIC n. 020310025. 
  Codice pratica: N1B/2015/3233 
  Tipo  della  Modifica:  Tipo  IB  n.   C.I.z)   consistente   nell'
aggiornamento del foglietto illustrativo in seguito ai risultati  del
Readability User Test (QRD  template)  e  adeguamento  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto al QRD template. 
  E'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati   (Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto  e  Foglio  illustrativo)  relativamente
alle confezioni sopra elencate. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di entrata in vigore della  Comunicazione  di  notifica  regolare  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto ed entro e non oltre sei
mesi dalla medesima data al Foglio illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data della presente pubblicazione in
GU che i lotti prodotti nel periodo di cui al  precedente  paragrafo,
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta, ai sensi dell'art. 37 del D.L.vo n.  219/2006.  Decorrenza
della  modifica:  dal  giorno  successivo  alla   data   della   loro
pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                        dott. Sante Di Renzo 

 
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