Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
  D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Medicinale AMOXICILLINA E  ACIDO  CLAVULANICO  SANDOZ  AIC:  036980
Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz Spa 
  Codice Pratica: C1B/2016/2043 N. Procedura EU  FI/H/0133/001/IB/051
Var. Tipo IB - B.III.1 a) 2: aggiornamento CEP del  principio  attivo
potassio clavulanato presentato  da  un  fabbricante  gia'  approvato
Sandoz Industrial Products SpA (da R1-CEP 1988-001-Rev  05  a  R1-CEP
1988-001-Rev 06). 
  Medicinale SIMVASTATINA SANDOZ AIC: 037206 Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz Spa 
  Codice     Pratica:     C1A/2017/1842     N.      Procedura      EU
DE/H/2045/002-003+005IA/058/G  grouping:  Var.   Tipo   IA   -   A.7:
soppressione di un sito di  fabbricazione  per  il  principio  attivo
(Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.) + + Tipo  IA  -  B.III.1a.2:
aggiornamento CEP del principio attivo presentato da  un  fabbricante
gia'  approvato  Biocon  (da  R0-CEP   2012-337-Rev   01   a   R0-CEP
2012-337-Rev 02) +  Tipo  IA  -  B.III.1a.2:  aggiornamento  CEP  del
principio attivo presentato da un fabbricante gia'  approvato  Biocon
(da R0-CEP 2012-337-Rev 02 a R0-CEP 2012-337-Rev 03). 
  I lotti gia' prodotti dei medicinali su indicati  alla  data  della
pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Comunicazione notifica regolare UVA 
  Medicinale TRAVOPROST SANDOZ, 40 microgrammi/ml collirio, soluzione
AIC 043373 Confezioni: tutte 
  Codice Pratica: C1B/2016/2279 N. Procedura  EU:  DE/H/3611/01/IB/04
Var. Tipo IB: C.I.2 a) E'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati
richiesta (paragrafi del RCP e  corrispondenti  paragrafi  del  FI  e
delle  ET)  relativamente  alle   confezioni   sopra   elencate.   E'
autorizzata inoltre  la  nuova  indicazione  terapeutica:  Estensione
delle  indicazioni  terapeutiche  in  adeguamento  e  a  quanto  gia'
approvato per il medicinale di riferimento. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare, al RCP; entro e non oltre i 6 mesi dalla medesima  data  al
FI ed ET.Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore
della  presente  Comunicazione  di  notifica  regolare  che  i  lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente  paragrafo  della  presente
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a  consegnare  il  FI  aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella G.U. della  Repubblica  Italiana  della  presente
determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI
aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
TX17ADD8123