Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto
Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento 1284/2003/CE. 
 

  Medicinale: ALOXIDIL 
  Confezione e numero AIC: 027261015 - 20 mg/ml soluzione cutanea - 1
flacone da 60 ml. 
  Comunicazione  di   notifica   regolare   per   modifica   stampati
AIFA/PPA/P/270 del 12-01-2017 
  Codice pratica: N1B/2016/2431 e N1B/2015/5484 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: N.2 variazioni di tipo
C.I.z) IB - aggiornamento stampati a seguito di  raccomandazione  del
CMDh dopo conclusione della procedura PSUSA/00002067/201510 -  foglio
illustrativo aggiornato a seguito dei risultati del readibility  user
test; adeguamento al QRD template di RCP ed etichette. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio  Illustrato  ed
Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il  Riassunto  delle  Caratteristiche   del   Prodotto,   il   Foglio
Illustrativo e le Etichette, correnti  ed  approvati,  sono  allegati
alla presente notifica. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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