Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
               di specialita' medicinali per uso umano 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n° 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare: Takeda Italia SpA, Via Elio Vittorini 129, 00144 Roma 
  Medicinale: TAIGALOR 8  mg  compresse  rivestite  con  film,  8  mg
polvere e solvente per  sol.  iniettabile,  AIC  n.  029304(tutte  le
confezioni) 
  Codice Pratica: N1B/2017/1322  Variazione  di  tipo  IB  B.I.b.1.z)
Estensione del limite del  test  solvente  residuo  toluene  eseguito
sull'intermedio CLTX-crude. 
  Medicinale: ENANTONE 3,75 mg/ml e 11,25 mg/ml  polvere  e  solvente
per  sospensione  iniettabile   a   rilascio   prolungato,   AIC   n.
027066(tutte le confezioni) 
  Codice pratica: N1A/2017/1486 Variazione  di  tipo  IA  B.II.b.2.a)
Aggiunta  del  sito  PRC  Ticinum  Lab  S.r.l.   per   il   test   di
identificazione del polisorbato 80. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                         dott.ssa Laura Elia 

 
TX17ADD8143