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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008. Codice pratica: N1B/2017/1406 Medicinale: SODIO CLORURO S.A.L.F. Codice farmaco: A.I.C. 030684272 - Flacone in polipropilene da 500 ml. Grouping variation di 2 variazioni Tipo IB: IB default B.II.b.3.a Modifica minore nel procedimento di fabbricazione (modifica del processo di sterilizzazione da non standard a standard: Pressione 1.1 bar; Temperatura 121°C (range 120.1 - 124°C); Tempo F015). IB default B.II.b.4 Modifica della dimensione del lotto. a) Sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto (un lotto di sterilizzazione corrisponde a 2800 flaconi (o multipli). I litri di soluzione usati per 2 cicli di sterilizzazioni corrispondono a 2500 l (o multipli)). I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il rappresentante legale ing. Aldo Angeletti TX17ADD8161