Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
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  Medicinale: EFAVIRENZ, EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA 
  Codice A.I.C.: 044645 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: NL/H/3603/IB/001/G 
  Codice Pratica: C1B/2017/1573 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni 
  Modifica apportata: Tipo IA - A.4: Modifiche del nome del  titolare
di un ASMF; Tipo IB - B.I.a.1.z: aggiunta di un nuovo produttore  per
un  intermedio;  Tipo  IB  -  B.I.a.2.e:  modifica  nel  processo  di
produzione del principio attivo. Modifica minore alla parte ristretta
dell'ASMF. 
  Medicinale: QUETIAPINA TEVA 
  Codice A.I.C.: 040510 - 040511 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: UK/H/1228/001-005/IA/040/G 
  Codice Pratica: C1A/2017/1959 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni 
  Modifica apportata: Tipo IA - A.4: modifica del nome del  fornitore
di  una  sostanza  intermedia  utilizzata  nella  fabbricazione   del
principio attivo (se specificato nel fascicolo del prodotto)  per  il
quale non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea
europea; Tipo IA - A.7: eliminazione di un sito di  produzione  della
sostanza attiva responsabile per setacciatura e micronizzazione; Tipo
IA - B.III.1.a.2: presentazione di un certificato di conformita' alla
farmacopea europea  aggiornato  presentato  da  un  fabbricante  gia'
approvato per il principio attivo (R0-CEP 2014-081-Rev 00). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
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