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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE TEVA PHARMA Codice A.I.C.: 040709 tutte le confezioni registrate Procedura Europea: SE/H/0994/IB/027/G Codice Pratica: C1B/2017/1534 Tipo di modifica: grouping di variazioni Modifica apportata: Tipo IB - B.I.d.1.a.4: introduzione di un retest period per il principio attivo; Tipo IAin - B.III.1.a.1: presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla farmacopea europea presentato da un fabbricante gia' approvato per il principio attivo (R0-CEP 2011-110-Rev 04); 2 x Tipo IA - B.III.1.a.2: presentazione di certificati di conformita' alla farmacopea europea aggiornati presentati da fabbricanti gia' approvati sia per il valsartan che per l'idroclorotiazide (R1-CEP 2010-072-Rev 00 e R1-CEP 2004-307-Rev 03). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Alessandra Canali TX17ADD8169