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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. Titolare: Alfa Wassermann S.p.A. Specialita' medicinale: LEVOFOLENE Confezioni e numeri di AIC: "4 mg compresse" 30 compresse - AIC n. 027352083; "7,5 mg compresse" 10 compresse - AIC n. 027352020; "7,5 mg/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" 6 fiale polvere + 6 fiale solvente 1 ml - AIC n. 027352044; "25 mg polvere per soluzione iniettabile"1 flaconcino - AIC n. 027352057; "100 mg polvere per soluzione iniettabile "1 flaconcino - AIC n. 027352069; "175 mg polvere per soluzione per infusione" 1 flaconcino - AIC n. 027352071 Codice pratica N° N1A/2017/1499 Tipologia variazione e modifica apportata: Var. IA B.I.b.1 c) Aggiunta della specifica addizionale "Microbial contamination" e della relativa procedura di prova. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian TX17ADD8192