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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.274 e del Regolamento 1234/2008/CE e successive modifiche Titolare: EG S.p.A. Specialita' Medicinale: AMISULPRIDE EG 50 mg compresse Numeri A.I.C. e Confezioni: 037126 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1A/2017/1997 Procedura Europea n° FR/H/0271/001/IA/019 Modifica Tipo IAin n. B.II.b.2.c.1 - Rilascio dei lotti anche presso Laboratoires BTT (Francia). Specialita' Medicinale: VORICONAZOLO EUROGENERICI 200 mg polvere per soluzione per infusione Numeri A.I.C. e Confezioni: 042257 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1A/2017/1713 Procedura Europea n° NL/H/2711/001/IA/007 Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del produttore del principio attivo Ranbaxy Laboratories Ltd (India). Specialita' Medicinale: TAMSULOSINA EG 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato Numeri A.I.C. e Confezioni: 037002 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1B/2017/1451 Procedura Europea n° DE/H/1884/001/IB/029 Modifica Tipo IB n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario presso TTCproduction GmbH (Austria). Specialita' Medicinale: FROVATRIPTAN EG 2,5 mg compresse rivestite con film Numeri A.I.C. e Confezioni: 042911 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1A/2017/1582 Procedura Europea n° NL/H/2762/001/IA/008/G Grouping variation: Tipo IAin n. B.II.b.1.b - Confezionamento primario presso G.L Pharma GmbH (Austria); Tipo IAin n.C.I.8.a - Introduzione del sistema di Farmacovigilanza in Austria. Specialita' Medicinale: ALFUZOSINA EG 5 mg e 10 mg compresse a rilascio prolungato Numeri A.I.C. e Confezioni: 037419 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1A/2017/1929 Procedura Europea n° SE/H/0559/001-002/IA/026 Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario presso TTCproduction GmbH (Austria). Specialita' Medicinale: LOSARTAN EUROGENERICI 25 mg, 50 mg e 100 mg compresse rivestite con film Numeri A.I.C. e Confezioni: 039410 - Confezioni: Tutte. Codice Pratica: N1B/2017/1110 Tipo IAin n.C.I.8.a- Modifica del Sistema di Farmacovigilanza da Benedetti & Co Srl (Italia) a Stada Arzneimittel AG (Germania). Specialita' Medicinale: OLMESARTAN MEDOXOMIL EG 10 mg, 20 mg e 40 mg compresse rivestite con film Numeri A.I.C. e Confezioni: 043918 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1A/2017/1906 Procedura Europea n° IE/H/0446/001-003/IA/003/G Grouping variation: Tipo IA n. B.I.b.2.a - Modifica minore di una procedura di prova autorizzata del principio attivo; Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario presso TTCproduction GmbH (Austria); Tipo IA n. B.II.b.3.a - Modifica minore nel processo di produzione del prodotto finito. Specialita' Medicinale: CEFOTAXIMA EUROGENERICI 1g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare Numeri A.I.C. e Confezioni: 035228 - Confezioni: tutte. Codice Pratica: N1B/2017/1425 Grouping variation: Tipo IB n. B.II.d.1.c - Aggiunta parametri di specifica prodotto finito e relativo metodo; Tipo IB n. B.II.d.2.d - Introduzione di una procedura di prova del prodotto finito; Tipo IA n. B.II.d.1.d - Eliminazione di un parametro di specifica del prodotto finito non significativo; Tipo IA n. B.II.d.1.i - Sostituzione dell'uniformita' di peso con l'uniformita' di dosaggio. Specialita' Medicinale: ZOFENOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE EG 30 mg/12,5 mg compresse rivestite con film Numeri A.I.C. e Confezioni: 043863 - Confezioni: Tutte. Codice Pratica: N1B/2017/1443 Modifica Tipo IB n. B.II.f.1.b.1 - Estensione del periodo di validita' del prodotto finito da 2 anni a 3 anni. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il procuratore dott. Osvaldo Ponchiroli TX17ADD8214