Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: NOVARTIS FARMA  S.p.A.,  Largo  Umberto  Boccioni  1,
21040 Origgio VA 
  Medicinale: SIRDALUD, AIC 025852 
  Confezioni: tutte 
  Codice pratica: N1B/2017/1278 
  Gruppo di n. 20 variazioni relative al principio attivo  tizanidina
cloridrato: 
  Tipo IA, B.I.b.1.b): restringimento dei  limiti  di  specifica  per
'Valore del pH' da '4,3 - 5,3'a '4,3 - 5,0'. 
  Tipo IA, B.I.b.1.b): restringimento dei  limiti  di  specifica  per
'Impurezze totali non specificate' da 'Non piu' di 0,3%'a  'Non  piu'
di 0,2%' e restringimento dei  limiti  di  specifica  per  'Impurezze
totali' da 'Non piu' di 0,5%'a 'Non piu' di 0,4%'. 
  Tipo  IA,  B.I.b.1.d):  eliminazione  del  parametro  di  specifica
'Impurezze specificate ed identificate (11-78, 501-78 e 504-78) '. 
  Tipo IA, B.I.b.1.c): aggiunta del parametro di specifica 'Microbial
Enumeration Test' con il corrispondente metodo di prova. 
  Tipo  IB,  B.I.b.1.d):  eliminazione   del   test   'Determinazione
quantitativa per titolazione'. 
  Tipo IA, B.I.b.2.a): modifica  minore  del  test  'Aspetto  tramite
esame visivo'. 
  Tipo IA, B.I.b.2.a): modifica minore del test 'Valore del pH'. 
  Tipo IA, B.I.b.2.a): modifica minore  del  test  'Dimensione  delle
particelle tramite setacciatura a getto d'aria'. 
  Tipo IA, B.I.b.2.a):  modifica  minore  del  test  'Identificazione
tramite IR'. 
  Tipo IA, B.I.b.2.a): modifica minore del test 'Identificazione  dei
cloruri'. 
  Tipo  IA,  B.I.b.2.a):  modifica  minore  del  test  'Colore  della
soluzione'. 
  Tipo IA,  B.I.b.2.a):  sostituzione  del  test  'Identificazione  e
determinazione   quantitativa   tramite    HPLC'    con    il    test
'Identificazione e determinazione quantitativa del principio attivo e
delle impurezze tramite HPLC'. 
  Tipo IA, B.I.b.2.a): sostituzione del test 'Impurezze tramite HPLC'
con  il  test  'Identificazione  e  determinazione  quantitativa  del
principio attivo e delle impurezze tramite HPLC'. 
  Tipo IA, B.I.b.2.a): modifica minore del  test  'Impurezze  tramite
TLC'. 
  Tipo IA, B.I.b.2.a): modifica minore  del  test  'Solventi  residui
tramite GC'. 
  Tipo IA, B.I.a.1.f): aggiunta del sito di controllo  'SGS  Institut
Fresenius, GmbH, Tegeler Weg 33, 10589 Berlino, Germania' per il test
'Dimensione delle particelle'. 
  Tipo IA, B.I.a.1.f): aggiunta del sito di controllo  'SGS  Institut
Fresenius, GmbH, Im Maisel 14, 65232 Taunusstein, Germania' per tutti
i controlli ad accezione dei test  'Dimensione  delle  particelle'  e
'Metalli pesanti'. 
  Tipo IA,  B.I.a.1.f):  eliminazione  del  test  'Identificazione  e
determinazione quantitativa tramite HPLC' e 'Impurezze tramite  HPLC'
tra i controlli effettuati dal  sito  'Rohner  AG,  Gempenstrasse  6,
CH-4133 Pratteln, Svizzera'. 
  Tipo IA,  B.I.a.1.f):  eliminazione  del  test  'Identificazione  e
determinazione quantitativa tramite HPLC' e 'Impurezze tramite  HPLC'
tra i controlli effettuati dal sito 'Novartis Pharma AG, Lichtstrasse
35, CH-4056 Basilea, Svizzera'. 
  Tipo IB, B.I.a.1.f):  aggiunta  del  sito  di  controllo  'Novartis
Pharma Schweizerhalle AG, Rothausstrasse, 4133 Pratteln, Switzerland'
per il test 'Dimensione delle particelle'. 
  Medicinale: LIORESAL, AIC 022999 
  Confezioni: tutte 
  Codice pratica: N1A/2017/1363 
  Variazione di tipo  IA,  B.III.1.a.2  -  Presentazione  di  un  CEP
aggiornato per il principio attivo baclofene da parte del  produttore
gia' autorizzato Pharmaceuticals Works Polpharma  S.A.,  Polonia:  da
R0-CEP 2010-316-Rev 01 a R1-CEP 2010-316-Rev 00. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                          Anna Ponzianelli 

 
TX17ADD8263