Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi  del  D.Lgs
           219/2006 e s.m.i. e del Regolamento 721/2012/CE 
 

  Specialita' medicinale: ALLOPURINOLO MOLTENI 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  300 mg compresse 30 compresse - AIC N. 022441048 
  Titolare AIC: L.Molteni & C. dei F.lli Alitti Societa' di Esercizio
SpA - Strada Statale 67 Fraz. Granatieri Scandicci (FI) 
  Codice pratica: N1A/2016/2350 
  Tipologia variazione: Grouping Variation di tipo IB-IA 
  Modifiche apportate: 
  Variazioni codice B.II.b.1.e); B.II.b.1.b); B.II.b.1.a). 
  Sostituzione di un sito di  produzione  autorizzato  per  tutto  il
processo di fabbricazione del medicinale, incluso il  confezionamento
primario e secondario con altro sito di produzione. 
  DA: ABIOGEN PHARMA S.p.A. Via Meucci 36, 56100 Ospedaletto (PI) 
  A: FINE FOODS & PHARMACEUTICALS N.T.M. SpA, Via Grignano 43,  24041
Brembate (BG) 
  Variazione  codice  B.II.b.2.c.2):  sostituzione  di  un  sito   di
produzione responsabile del rilascio del lotto, incluso il  controllo
del prodotto finito, con altro sito di produzione. 
  DA: ABIOGEN PHARMA S.p.A. Via Meucci 36, 56100 Ospedaletto (PI) 
  A: FINE FOODS & PHARMACEUTICALS N.T.M. SpA, Via  R.  Follereau  25,
24027 Nembro (BG). 
  Variazione codice B.II.b.3.a):  modifica  minore  del  processo  di
fabbricazione (Fine Foods & PHARMACEUTICALS N.T.M. SpA) 
  Preparazione di due granulati e miscelazione finale 
  Variazione codice B.II.b.4.a): modifica del lotto standard: aumento
fino a 10 volte (Fine Foods & PHARMACEUTICALS N.T.M. SpA) 
  Aggiunta del lotto standard da 2.200.000 compresse 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza  modifica:  dal  giorno  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale 

                       Un procuratore speciale 
                       dott. Bruno Fiorentino 

 
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