Estratto comunicazione notifica regolare ufficio PPA 
 

  Medicinale: CHENPEN. 
  Codice farmaco: 040864011 - 040864023 - 040864035 - 040864047 
  Codice pratica N. C1B/2016/1943 - MRP N. PT/H/1189/001-002/IB/039 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.1.a) IB 
  Numero e data della comunicazione: AIFA/PPA/P/79863 del 21/07/2017 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  di  RCP,  FI   successivamente
l'approvazione del 14 Agosto 2015 dell'Art. 31 relativo ai medicinali
contenenti adrenalina in  siringhe  preriempite.  E'  autorizzata  la
modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.2, 4.4, 4.8, 6.5  e
6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene  affidata  all'azienda
titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella G.U della presente  determinazione.  Il  titolare
AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                     dott. Maurizio De Clementi 

 
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