Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                 sensi del D.Lgs. 219/2006 e S.M.I. 
 

  Titolare: Italfarmaco S.p.A V.le Fulvio Testi, 330 - 20126 Milano 
  Specialita' medicinale: FLEXEN 
  Confezione e codice AIC 
  50 mg capsule molli - 30 capsule AIC n. 023401021 
  Codice Pratica: N1B/2017/1442 
  Ai sensi del Regolamento (EU) n. 712/2012 del 03/08/2012 si informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione: 
  Tipo  IB  foreseen  n.  B.II.b.3z)  -  Modifica  del  processo   di
produzione: inserimento di  un  holding  time  prima  della  fase  di
confezionamento primario del prodotto medicinale. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua Pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Cristina Grossi 

 
TX17ADD8318