Comunicazione di notifica regolare PPA 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati. 
  Codice Pratica N° N1B/2016/2467; N1B/2017/918. 
  Specialita' Medicinale: LIMNOS 
  Codice farmaco: 037942012. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: 
  N1B/2016/2467: Tipo IB C.I.z) - N1B/2017/918: Tipo IB C.I.z). 
  Modifica apportata: N1B/2016/2467: modifica stampati  su  richiesta
dell'Ufficio  di  Farmacovigilanza  al  fine   di   implementare   le
raccomandazioni  del  PRAC  (EMA/PRAC/740369/2016),   relative   agli
elevati livelli  circolanti  di  Cromogranina  A,  per  i  medicinali
contenenti inibitori della pompa protonica (omeprazolo, esomeprazolo,
rabeprazolo,    pantoprazolo,     lansoprazolo,     dexlansoprazolo).
N1B/2017/918:  modifica  stampati  su   richiesta   dell'Ufficio   di
Farmacovigilanza al fine di implementare le raccomandazioni del  PRAC
(EMA/PRAC/826702/2016), relative ai polipi gastrici (EPITT n.  18725)
per  i  medicinali  contenenti  inibitori   della   pompa   protonica
(omeprazolo, esomeprazolo, rabeprazolo,  pantoprazolo,  lansoprazolo,
dexlansoprazolo). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.8, 5.1  dell'RCP  e  corrispondenti  paragrafi  del  F.I.  e  delle
Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare all'RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
FI e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli  utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GU della presente determinazione. Il titolare AIC  rende  accessibile
al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine.  Decorrenza
della  modifica:  dal  giorno  successivo   alla   data   della   sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                      dott. Giuseppe Tessitore 

 
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