Estratto comunicazione di notifica regolare PPA 
 

  Codici  Pratica:   C1A/2016/898,   C1B/2016/2467,   -   Medicinale:
ARIPIPRAZOLO DOC  Generici  -  Confezioni  e  Codice  AIC:  043730  -
Titolare AIC: DOC  Generici  S.r.l.  -  N°  e  Tipologia  variazione:
NL/H/3203/IA/02/G IAIN C.I.z +  IAIN  C.I.3.a,  NL/H/3203/IB/05/G  IB
C.I.2.a + IAIN C.I.3.a - Tipo  di  Modifiche:  Modifiche  stampati  -
Modifica Apportata: Modifica di RCP e PIL: in accordo alle  procedure
EMA/PRAC/107418/2015  e  PSUSA/00000234/201407;  adeguamento  al  QRD
template;  per  armonizzazione  agli   stampati   del   prodotto   di
riferimento e in accordo alla Decisione C(2016) 2629  del  25.04.2016
riguardo  allo  PSUSA  E'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati
richiesta  relativamente  alle  confezioni  sopra   elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC. 
  Codice Pratica: C1A/2017/1863 -  Medicinale:  DESLORATADINA  DOC  -
Confezioni e Codice AIC: 040718 - Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. -
N° e Tipologia variazione: IT/H/0494/001/IA/006, IAIN C.I.3.a -  Tipo
di Modifica: Modifica stampati - Modifica Apportata: Modifica di  RCP
e PIL in accordo  alla  raccomandazione  EMA/PSUSA/00000962/201607  e
adeguamento  al  QRD  template.  E'  autorizzata  la  modifica  degli
stampati richiesta (paragrafi 4.4 e 4.8 del SPC e corrispondenti  del
PIL)   relativamente   alle   confezioni   sopra   elencate   e    la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC. 
  Codice Pratica: C1A/2017/1621 - Medicinale: PREDNISONE DOC Generici
- Confezioni e Codice AIC: 043401 - Titolare AIC: DOC Generici S.r.l.
- N° e Tipologia variazione: IT/H/0514/001-002/IA/008, IAIN C.I.3.a -
Tipo di Modifica: Modifica stampati - Modifica Apportata: Modifica di
RCP e PIL in accordo a PSUSA/00000449/201604  e  adeguamento  al  QRD
template.  E'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati   richiesta
(paragrafi 4.4 e 4.8 del SPC e corrispondenti del PIL)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AlC. 
  Codice Pratica: C1A/2017/945 - Medicinale: ZONISAMIDE DOC  Generici
- Confezioni e Codice AIC: 044231 - Titolare AIC: DOC Generici S.r.l.
- N° e Tipologia variazione: MT/H/0204/001-003/IA/002, IAIN C.I.3.a -
Tipo di Modifica: Modifica stampati - Modifica Apportata: Modifica di
RCP e PIL in accordo alla  procedura  EMEA/H/C/PSUSA/00003152/201603.
E' autorizzata la modifica  degli  stampati  richiesta  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AlC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana,  al  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo  di  cui
al  precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di  scadenza.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni  dalla  data  della
presente  pubblicazione.  Il  Titolare  AIC  rende   accessibile   al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Pia Furlani 

 
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