Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
               Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: S.F. Group srl 
  Medicinale: FUNGUS 
  Confezioni e n. A.I.C. - Tutte le confezioni AIC 037810 
  Codice Pratica N1A/2017/1254 - Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z) tipo IAIN 
  Modifica   apportata:    Aggiornamento    del    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto a seguito raccomandazioni del  PRAC  sui
segnali di  sicurezza  adottato  nella  riunione  del  PRAC  del  6-9
febbraio 2017: Fluconazolo - Aborto spontaneo e mortinatalita'. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art.  35,  del  D.Lgs.  219/2006,  e'
autorizzata la modifica richiesta con  impatto  sul  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto (paragrafo 4.6. Fertilita', gravidanza e
allattamento) e la responsabilita' si  ritiene  affidata  all'Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in
commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate,  dalla  data  di
entrare in vigore della presente Comunicazione di  notifica  regolare
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.  Sia  i  lotti  gia'
prodotti alla data di entrata in vigore della presente  Comunicazione
di notifica regolare che i lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al
precedente  paragrafo  della  presente,non   recanti   le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Francesco Saia 

 
TX17ADD8329