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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008 Codice pratica: C1A/2016/3763 Procedura MRP: UK/H/178/001/IA/072/G Titolare: Baxter S.p.A. Specialita' Medicinale: EXTRANEAL AIC N. 033302 - tutte le confezioni autorizzate Variazione grouping di variazioni B.III.1.a.2 - tipo IA che include: 1) Aggiornamento CEP per il principio attivo Sodio Cloruro da fornitore gia' approvato, Esco France SAS (R1-CEP 2010-083-Rev 00). Il certificato supporta un retest period di 3 anni. 2) Aggiornamento CEP per il principio attivo Magnesio Cloruro esaidrato da fornitore gia' approvato, Macco Organiques S.R.O. (R1-CEP 2006-264-Rev 01). Il certificato supporta un retest period di 36 mesi. 3) Aggiornamento CEP per il principio attivo Calcio Cloruro didrato da fornitore gia' approvato, Macco Organiques S.R.O. (R1-CEP 2006-263-Rev 01). Il certificato supporta un retest period di 48 mesi. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Simona Mancinelli TX17ADD834