Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: LISINOPRIL ZENTIVA 5 mg compresse e 10 mg compresse 
  Confezioni e Numeri di A.I.C. : Tutte - AIC n. 037932 
  Codici Pratica N. N1B/2017/1007, N1B/2016/2220 e N1B/2015/3911 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: 
  - N1B/2017/1007: Tipo IB n. C.I.3.z); implementazioni  informazioni
di  sicurezza  a  seguito  del   CMDh   meeting   del   12-14/12/2016
(PSUSA/00000536/201604); 
  - N1B/2016/2220: Tipo IB n. C.I.2.a); aggiornamento degli  stampati
per adeguamento ad originator; 
  - N1B/2015/3911: Tipo IB n. C.I.z); foglio illustrativo  aggiornato
in seguito ai risultati del Readability User test. 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA/PPA/P/74634 del  11  luglio
2017 
  Modifica apportata: modifica stampati 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1 e 5.2 dell'RCP e relative  sezioni
del  foglio  illustrativo)  relativamente   alle   confezioni   sopra
elencate. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana  della  presente  determinazione.  Il  Titolare  AIC   rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione. 

                       Un procuratore speciale 
                      dott. ssa Daniela Lecchi 

 
TX17ADD8345