Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                 sensi del del Regolamento 1234/2008 
 

  Codice pratica: C1A/2016/3768 
  Procedura di Mutuo Riconoscimento: UK/H/307/001-006/IA/061/G 
  Titolare: Baxter S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: PHYSIONEAL 
  AIC N. 034415 - 036164 - 037175 - tutte le confezioni autorizzate 
  Variazione  grouping  di  variazioni  B.III.1.a.2  -  tipo  IA  che
include: 
  1) Aggiornamento CEP per il principio attivo Sodio Cloruro da 
  fornitore gia' approvato, ESCO FRANCE SAS (R1-CEP 2010-083-Rev 00).
Il certificato supporta un retest period di 3 anni. 
  2) Aggiornamento CEP  per  il  principio  attivo  Magnesio  Cloruro
esaidrato da fornitore gia' approvato, Macco Organiques S.R.O. 
  (R1-CEP 2006-264-Rev 01). Il certificato supporta un retest  period
di 36 mesi. 
  3) Aggiornamento CEP per il principio attivo Calcio Cloruro didrato
da  fornitore  gia'  approvato,  Macco  Organiques   S.R.O.   (R1-CEP
2006-263-Rev 01). Il certificato supporta  un  retest  period  di  48
mesi. 
  4) Aggiornamento CEP per il principio attivo Glucosio monoidrato da
fornitore gia' approvato, Roquette  Freres  e  Roquette  America  INC
(R1-CEP 2006-264-Rev 01). Il certificato supporta un retest period di
36 mesi. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Simona Mancinelli 

 
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