Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: FINASTERIDE ZENTIVA 5 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni e numero di AIC: Tutte - AIC n. 037722 
  Codice Pratica C1A/2016/3757 - procedura n. DE/H/1977/001/IA/031  -
variazione Tipo IA n B.III.1.a)2:  Presentazione  di  un  certificato
d'idoneita'  della  Farmacopea   europea   aggiornato   (da:   R1-CEP
2008-024-Rev 01 a: R1-CEP 2008-024-Rev 02) da parte di un fabbricante
gia' approvato (MSN Laboratories Private Limited). 
  Codice Pratica C1A/2017/1803 - procedura n. DE/H/1977/001/IA/032  -
variazione Tipo IAIN  n.  B.III.1a)3  -  presentazione  di  un  nuovo
certificato di idoneita' della Farmacopea  Europea  da  parte  di  un
nuovo produttore  della  sostanza  attiva  finasteride  HUBEI  GEDIAN
HUMANWELL PHARMACEUTICAL CO.,  LTD.,  Hubei  Province,  Cina  (R0-CEP
2013-238-Rev 00). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
TX17ADD8353