Comunicazione  di  rettifica  relativa  al  medicinale   CARBOPLATINO
                              AUROBINDO 
 

  Tipo di Modifica: Rettifica stampati 
  Codice Pratica: C1A/2017/106 
  N. di Procedura: DE/H/1222/001/IA/017 
  Medicinale: CARBOPLATINO AUROBINDO, codice  AIC  039990  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. 
  Tipologia variazione: IAin-C.I.3.a Aggiornamento RCP e FI in  linea
con quanto stabilito dal CMDh a seguito di PSUSA/00000559/201601 
  Comunicazione: AIFA/PPA/P/81633 del 25/07/2017 
  Nell'avviso pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale Parte II  n.50  del
29/04/2017 viene apportata la seguente  modifica:  al  paragrafo  6.6
dell'RCP e al corrispondente paragrafo del  foglio  illustrativo,  in
luogo di: "Diluizione Prima dell'infusione, il prodotto  deve  essere
diluito con una soluzione di destrosio  al  5%  o  una  soluzione  di
cloruro di sodio allo 0,9% a concentrazioni fino a 0,5 mg/ml." 
  leggasi: "Diluizione Prima dell'infusione, il prodotto deve  essere
diluito con una soluzione di destrosio  al  5%  o  una  soluzione  di
cloruro di sodio allo  0,9%  fino  a  concentrazioni  minime  di  0,5
mg/ml." 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                            Lorena Verza 

 
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