Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs.  29
                        dicembre 2007, n.274 
 

  Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. 
  Medicinale: ATORVASTATINA AUROBINDO, codice AIC  042978  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica C1B/2017/1395, MRP n. IT/H/535/IB/007/G 
  Grouping    di    variazioni    IB-B.II.b.1.e;    IAin-B.II.b.1.a.;
IAin-B.II.b.1.b: aggiunta di Aurobindo Pharma  Limited  Unit-XV  come
sito di produzione, confezionamento primario e secondario. 
  Codice Pratica C1A/2017/1571, MRP n. IT/H/535/IA/008/G 
  Grouping di variazioni IAin-B.III.1.a.3: introduzione nuovo CEP per
il principio  attivo  da  parte  di  un  nuovo  produttore,  Zhejiang
Jiangbei   Pharmaceutical   Co.Ltd.   (R0-CEP    2014-160-Rev    01);
IA-B.III.1.a.2: Aggiornamento CEP per il principio attivo da parte di
un produttore gia' autorizzato, DSM Sinochem Pharmaceuticals  (R0-CEP
2010-336-Rev 03). 
  Medicinale:  LETROZOLO  AUROBINDO,  codice  AIC  040214  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica C1A/2017/1795, MRP n. UK/H/1456/IA/021/G 
  Grouping di variazioni IA-A.7: eliminazione di Actavis Pharma India
come produttore di principio  attivo;  IA-B.III.1.a.2:  aggiornamento
CEP  per  il  principio  attivo  da  parte  di  un  produttore   gia'
autorizzato, Dr. Reddy`s Laboratories  Limited  (R1-CEP  2008-280-Rev
01); IA-B.III.1.a.2: aggiornamento CEP per  il  principio  attivo  da
parte di un produttore gia'  autorizzato  Natco  Pharma  Ltd  (R1-CEP
2007-150-Rev 03). 
  Medicinale: LAMIVUDINA  AUROBINDO,  codice  AIC  042161  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica C1B/2017/1356, MRP n. NL/H/2268/001-002/IB/010 
  Variazione IB-B.II.f.1.b.1: estensione del periodo di validita' del
prodotto finito da 2 a 4 anni. 
  Medicinale: METFORMINA AUROBINDO, codice AIC 040592 (AIC  040592040
e AIC 040592089) 
  Codice Pratica C1B/2017/1505, MRP n.IT/H/0464/003/IB/020 
  Variazione  IB-B.II.a.2.b:  modifica  delle  dimensioni   e   dello
spessore delle compresse da 1000 mg. 
  Codice Pratica C1B/2017/1507, MRP n. IT/H/0464/003/IB/021 
  Variazione IB- B.II.a.1.z: introduzione di  una  linea  di  rottura
nelle compresse da 1000 mg per facilitarne  la  suddivisione  in  due
parti uguali. 
  Medicinale: OSSICODONE  AUROBINDO,  codice  AIC  042318  (tutte  le
confezioni autorizzate per il cambio di  shelf  life;  confezioni  in
flacone HDPE da 5 mg e 10  mg  per  il  cambio  delle  condizioni  di
conservazione) 
  Codice Pratica C1B/2017/989, MRP n. SE/H/1313/001-008/IB/008 
  Variazione IB-B.II.f.1.b.1: estensione della shelf life a  36  mesi
per tutti i dosaggi e modifica delle condizioni di conservazione  per
i dosaggi da 5 e 10 mg in flacone HDPE. 
  Medicinale:  CLOPIDOGREL  AUROBINDO,  codice   AIC   042557   (solo
confezioni in blister) 
  Codice Pratica C1B/2017/1679, MRP n. NL/H/2763/001/IB/015 
  Variazione  IB-B.II.e.1.a.1:  sostituzione   del   blister   "Clear
PVC/Aclar- Aluminium foil blister  pack"  con  "Clear  PVC/PE/PVdC  -
Aluminium foil blister pack". 
  Medicinale: FINASTERIDE AUROBINDO,  codice  AIC  039905  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica C1B/2017/1743, MRP n. IT/H/0463/001/IB/013 
  Variazione IB-B.II.f.l.b.1: estensione del periodo di validita' del
prodotto finito da 3 a 4 anni. 
  Medicinale: AMISULPRIDE AUROBINDO,  codice  AIC  044329  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica C1B/2017/1601, MRP n. PT/H/1512/001/IB/001 
  Variazione IB-A.2.b: cambio nome del medicinale in Portogallo. 
  Medicinale: IRBESARTAN  AUROBINDO,  codice  AIC  042107  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica C1B/2015/1846, MRP n. NL/H/2610/001-002/IB/010 
  Variazione  IB-B.I.b.z:  eliminazione  delle  note  dal   paragrafo
3.2.S.4.1 del dossier relativo alle specifiche del principio attivo. 
  Codice Pratica C1A/2015/2234, MRP n. NL/H/2610/001-002/IA/011 
  Variazione  lAin-B.III.1.a.3:  introduzione  nuovo   CEP   per   il
principio attivo da parte di un  nuovo  produttore,  Zhejiang  Tianyu
Pharmaceutical Co., Ltd. (R0-CEP 2012-233-Rev 00) 
  Codice Pratica C1B/2015/1847, MRP n. NL/H/2610/001-002/IB/012 
  Variazione IB-B.I.d.1.a.4: introduzione di un re-test period di  36
mesi per il principio attivo. 
  Codice Pratica C1B/2015/1848, MRP n. NL/H/2610/001-002/IB/013 
  Variazione IB-B.II.b.3.z: modifica della frequenza di test  durante
gli in-process  test  e  rimozione  dei  parametri  non-significativi
durante la fase di compressione. 
  Codice Pratica C1B/2015/1849, MRP n. NL/H/2610/001-002/IB/014 
  Variazione  IB-B.II.e.1.z:  rimozione   del   cotone   usato   come
riempitivo dai flaconi HDPE. 
  Medicinale: ANTABUSE, codice AIC 004308019 
  Codice Pratica N1A/2017/1503 
  Variazione IA-A.5.b: modifica del nome del produttore del  prodotto
finito da Kemwell Biopharma Private Limited a Recipharm Pharmaservice
Pvt-Ltd. 
  Medicinale: CEFTRIAXONE AUROBINDO ITALIA, codice AIC 036154019 
  Codice Pratica N1B/2017/1319 
  Variazione IB-B.II.d.2.d: sostituzione metodo per la determinazione
di Lidocaina nella fiala solvente. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                            Lorena Verza 

 
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