Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinali  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento n.  1234/2008/CE,  come  modificato  dal  Regolamento  n.
                            712/2012/CE. 
 

  Estratto comunicazione notifica regolare PPA 
  Tipo di modifica: modifica chimica con impatto sugli stampati 
  Medicinale: INIBACE, INIBACE PLUS. 
  Codice Pratica nr. C1B/2014/2769, C1B/2014/2770. 
  Codice farmaco: 027460043, 027460056, 029103013. 
  MRP N. DE/H/3000/001-004/IB/005, DE/H/3313/001/IB/004. 
  Numero  e  data  della  Comunicazione:  AIFA/PPA/P/126782  del   16
dicembre 2016 e AIFA/PPA/P/126736 del 16 dicembre 2016. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.1a. 
  Modifica apportata: adeguamento dei testi alle modifiche introdotte
con la procedura di  referral  Art.  31  EMEA/H/A-31/1370  e  al  QRD
template. 
  E' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati  di
Inibace (paragrafi 2, 3, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2,  5.3
e 6.5) e di Inibace Plus (paragrafi 2, 3, 4.2, 4.3,  4.4,  4.5,  4.6,
4.8, 4.9 e 5.1) del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette,
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana  della  presente  determinazione.  Il  Titolare  AIC   rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        Dott. Nicola Panzeri 

 
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