Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano.Modifica apportata  ai  sensi
             del Decreto Legislativo 29/12/2007, n. 274. 
 

  Specialita' medicinale: DIAZEPAM MYLAN GENERICS  Confezioni:  Tutte
AIC n. 036204 Codice pratica: N1B/2017/1385 Grouping di 4  Var.  Tipo
IB Cat. B.II.c.1.z):  adeguamento  delle  specifiche  di  densita'  e
indice di rifrazione di Aroma Limone e Aroma  Arancio  al  capitolato
del fornitore. 
  Specialita' medicinale: ETINILESTRADIOLO E GESTODENE  MYLAN  PHARMA
Confezioni  Tutte:  AIC  n.  043024  Codice  pratica:   C1A/2017/1568
Procedura: CZ/H/0478/001-002/IA/009 Var. tipo IA Cat. A.5.b. modifica
del nome del produttore/importatore del prodotto finito da Jai Pharma
Ltd a Mylan Laboratories Limited. 
  Specialita' medicinale: IMATINIB MYLAN  Confezioni  Tutte:  AIC  n.
044445      Codice      pratica:       C1A/2017/1633       Procedura:
NL/H/2543/001-002/IA/020 Var. tipo IAIN Cat. B.II.b.1.a. aggiunta  di
PKL Service GmbH & Co KG (Darmstadt)  come  sito  di  confezionamento
secondario. 
  Specialita' medicinale:  MYZINA  Confezioni:  AIC  n.  033529052  e
033529064 Codice pratica: N1B/2017/1398 Grouping di 3 Var. Tipo IB  e
1 Var.  Tipo  IA:  Var.  Tipo  IB  Cat.  B.II.a.3.z)  modifica  nella
composizione del prodotto finito (eccipienti) come conseguenza di  un
cambiamento nel sistema di filmatura + Var. Tipo IB Cat.  B.II.b.3.z)
modifica del Holding Time per un intermedio di produzione + Var. Tipo
IB Cat.  B.II.d.1.z)  allineamento  del  saggio  Dissolution  con  la
monografia USP "Mesalamine delayed release tablets" +  Var.  Tipo  IA
Cat. A.7 eliminazione di Fine Foods & Pharmaceuticals  N.T.M.  S.p.A.
(Nembro) come sito di produzione e confezionamento primario. 
  Specialita' medicinale: NITROCOR Confezioni Tutte:  AIC  n.  034867
Codice  pratica:  C1B/2017/1618  Procedura:  UK/H/0311/001-003/IB/043
Var. tipo  IB  Cat.  B.II.f.1.b.1  estensione  della  shelf-life  del
prodotto da 2 a 3 anni. 
  Specialita' medicinale: RISPERIDONE MYLAN PHARMA Confezioni  Tutte:
AIC   n.   040616   Codice    pratica:    C1A/2017/1401    Procedura:
NL/H/1130/IA/035/G Grouping di Var. IA: Var. Cat. A.5.b  modifica  di
nome e indirizzo del sito di confezionamento secondario  Logosys  PKL
Service  GmbH  +  Var.  Cat.  B.I.b.2.a)  modifica  del   metodo   di
identificazione API per XRD  +  Var.  Cat.  B.II.b.2.a)  aggiunta  di
Pharmavalid   Pharmaceutical,   Measurement   and    Services    Ltd.
Microbiological Laboratory, HU come sito di controllo e rilascio  dei
lotti. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
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