Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                              274/2007 
 

  Titolare: Reckitt Benckiser Healthcare International  Ltd,  103-105
Bath Road, SL1 3UH Slough (UK), rappresentata in  Italia  da  Reckitt
Benckiser Healthcare (Italia) S.p.A., via G.  Spadolini,  7  -  20141
Milano. 
  Medicinale: NUROFENIMMEDIA - AIC 034061 (tutte le confezioni) 
  Codice Pratica N1A/2016/1963 - Grouping di variazioni di  Tipo  IA:
tipo IA-B.II.b.4.a: modifica della dimensione del lotto del  prodotto
finito - fino a 10 volte superiore alla dimensione attuale  approvata
del lotto; 2xtipo IA-B.II.b.3.a: modifica minore nel procedimento  di
fabbricazione del prodotto finito (processo di  granulazione  e  film
coating); tipo  IA-B.II.b.5.a:  modifica  delle  prove  in  corso  di
fabbricazione o dei limiti applicati  durante  la  fabbricazione  del
prodotto finito - restringimento dei limiti  applicati  in  corso  di
fabbricazione (per uniformita' di peso, durezza, friabilita'); 
  tipo  IA-B.III.2.b:  modifica  al  fine  di   conformarsi   ad   un
aggiornamento della relativa monografia della Farmacopea Europea (per
l'eccipiente  Povidone);  3xtipo  IA-B.II.c.1.b:  aggiunta  di  nuovi
parametri di specifica con  i  corrispondenti  metodi  di  prova  per
l'eccipiente Opaspray (identificazione con metodo NIR e Raman e  test
microbiologici);  tipo  IA-B.II.c.2.a:  modifiche   minori   ad   una
procedura di prova  approvata  per  l'eccipiente  Opaspray  (specific
gravity); 
  tipo IA-B.II.d.1.c: aggiunta di un nuovo parametro di specifica del
prodotto finito con il corrispondente metodo  di  prova  (Uniformita'
delle  unita'  di  dosaggio  tramite  variazione  di  massa);  3xtipo
IA-B.II.d.1.a:  restrizione  dei  limiti  di  alcune  specifiche  del
prodotto finito (contenuto  di  ibuprofene  e  impurezze  totali,  al
rilascio e alla shelf life, e impurezza BTS 40655 alla  shelf  life);
tipo IA-B.II.d.2.e: aggiornamento  di  una  procedura  di  prova  del
prodotto  finito  per  renderla  conforme  alla  monografia  generale
aggiornata   della   Farmacopea   Europea    (per    la    specifica:
microbiological examination); tipo IA-B.II.d.2.a: modifiche minori ad
una  procedura  di  prova  approvata  del  prodotto  finito   (metodo
D0149919). 
  Codice Pratica: N1B/2016/2357 - Variazione di Tipo IB - B.II.d.1.c:
aggiunta di un nuovo parametro di specifica al rilascio del  prodotto
finito con il corrispondente metodo di prova (Other Individual  known
impurities). 
  Medicinale: NUROFEN INFLUENZA E RAFFREDDORE -AIC 034246  (tutte  le
confezioni) 
  Codice Pratica N1B/2016/77 - Notifica ai sensi dell'art.  78  D.Lgs
219/2006  per   correggere   un   refuso   all'interno   del   foglio
illustrativo. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle  modifiche:  dal
giorno successivo alla data  della  loro  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                           Laura Savarese 

 
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