Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Specialita' medicinale: OXALIPLATINO HOSPIRA ITALIA 
  5mg/ml Concentrato per soluzione per infusione 
  Numeri di AIC e confezioni: 
  1 Flaconcino In Vetro Da 10 ml AIC n. 038094013 
  1 Flaconcino In Vetro Da 20 ml AIC n. 038094025 
  1 Flaconcino In Vetro Da 40 ml AIC n. 038094037 
  Titolare AIC: HOSPIRA ITALIA S.r.l. 
  Procedura n.: UK/H/0971/001/IB/041/G 
  Codice pratica: C1B/2017/1067 
  Tipo di modifica: Grouping di variazioni tipo IA/IB  by  default  -
A.5 b) Modifica del nome del sito  del  laboratorio  di  controllo  e
B.II.b.2  a)  aggiunta  di  un  altro  indirizzo  come   di   seguito
dettagliato: Zdravotni' ustav se sidlem v Usti' nad Labem  Moskevska'
1531/15 400 01 Usti' nad Labem Repubblica Ceca Indirizzo: 1.Zkušebni'
laboratoř Hradec Kralove' Jana Černeho 361, 503  41  Hradec  Kralove'
workplace no.1a: Nezvalova 958, 500 03  Hradec  Kralove'  2.Zkušebni'
laboratoř Hradec Kralove' Jana Černeho 361, 503  41  Hradec  Kralove'
workplace no.1: Jana Černeho 361, 503 41 Hradec Kralove' 
  Specialita' medicinale: CALCITRIOLO HOSPIRA 
  1mcg/ml Soluzione iniettabile per uso endovenoso 
  Numeri di AIC e confezioni: 
  25 fiale da 1mcg/1ml AIC n. 036851018 
  Titolare AIC: HOSPIRA ITALIA S.r.l. 
  Codice pratica: N1A/2017/1509 
  Tipo di modifica: B.II.b.1 a) aggiunta del sito di  confezionamento
secondario UPS HEALTHCARE ITALIA S.R.L  Via  Formellese  Km  4,300  -
00060 Formello (RM). Data di implementazione: 29.05.2017 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta 
  Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Immacolata Giusti 

 
TX17ADD8431