Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                 del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare: Pfizer Italia Srl, via Isonzo 71, 04100 Latina 
  Specialita' medicinale: C TARD 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  500 mg capsule rigide a rilascio  prolungato,  20  capsule  AIC  n.
021115035 
  500 mg capsule rigide a rilascio  prolungato,  60  capsule  AIC  n.
021115023 
  Modifiche apportate ai sensi del  Regolamento  (CE)  n.1234/2008  e
s.m. 
  Codice pratica N1B/2016/2719: 1 variazione tipo  IB  n.  B.I.b.2.e)
modifica nella procedura di prova di un principio attivo. Aggiunta di
un metodo analitico alternativo per il controllo dei Solventi Residui
per la sostanza attiva Acido ascorbico. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
pubblicazione in G.U. 
  Codice pratica N1A/2016/2577: 1 variazione tipo IA  n.  B.II.d.2.f)
Modifica  della  procedura  di  prova   del   prodotto   finito   per
rispecchiare la conformita' alla Ph. Eur. ed eliminare il riferimento
a metodi di prova interni obsoleti. 
  Codice pratica N1A/2016/2580: grouping di n.  2  variazioni  IA  n.
B.II.c.1.c) Eliminazione di due parametri di prova non  significativi
dalle   specifiche   dell'eccipiente   "Hard    gelatine    capsules"
(Staphylococcus Aureus e Pseudomonas Aeruginosa). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Mara Casarini 

 
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