Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                 sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  A.I.C Medicinale e Confezione: 
  008997013 - DULCOLAX 5 mg compresse rivestite - 30 compresse 
  rivestite 
  008997052 - DULCOLAX  5  mg  compresse  rivestite  -  24  compresse
rivestite 
  008997064 - DULCOLAX  5  mg  compresse  rivestite  -  40  compresse
rivestite 
  008997076 - DULCOLAX 5 mg compresse rivestite - 20 compresse 
  rivestite 
  Titolare AIC: SANOFI S.p.A. 
  Codice Pratica: N1B/2017/1386 
  Tipologia variazione: Tipo IB n. B.II.c.1.g)  -  Adeguamento  delle
specifiche e delle procedure  analitiche  dell'eccipiente  "amido  di
mais solubile" alla monografia USP-NF, edizione corrente. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della  variazione,  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                       Un procuratore speciale 
                      dott.ssa Serenella Cascio 

 
TX17ADD8447