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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Medicinale: FINASTERIDE SANDOZ AIC n. 037717 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz SpA Codice Pratica: C1A/2014/1378 N° Procedura EU: AT/H/0269/001/IA/023/G Grouping di variazioni: Var. 2x Tipo IAin B.II.b.1.b) + B.II.b.1.a): Aggiunta di un sito responsabile del confezionamento primario e secondario del prodotto finito (Cipla Ltd, India). Medicinale: TELMISARTAN SANDOZ AIC n. 040926 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz SpA Codice Pratica: C1B/2017/1517 N° Procedura EU: NL/H/1821/001-003/IB/015/G: Grouping di variazioni: Var Tipo IB - 3 x B.III.1.a.2: Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato presentato da fabbricanti gia' approvati per il principio attivo Zhejiang (da R0-CEP 2009-077 Rev02 a R0-CEP 2009-077-Rev.03 e successivo aggiornamento: R1-CEP 2009-077-Rev.00) e Glenmark (da R0-CEP 2009-028-Rev.02 a R0-CEP 2009-028-Rev.03) + Var Tipo IA - B.III.1.a.2: Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato presentato da fabbricante gia' approvati per il principio attivo Glenmark (da R0-CEP 2009-028-Rev.03 a R1-CEP 2009-028-Rev.00). Medicinale: ZHEKORT AIC n. 040144 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz SpA Codice Pratica: C1A/2015/595 N° Procedura EU: NL/H/2038/001/IA/013: Var Tipo IA - B.II.d.2.a): Modifiche minori ad una procedura di prova approvata (titolo e identificazione del mometasone furoato tramite HPLC e uniformita' di dosaggio rilasciata). Medicinale: LOSARTAN SANDOZ AIC n. 039164 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz SpA Codice Pratica: C1B/2017/1259 N° Procedura EU: DE/H/1061/IB/001-002/019/G: Grouping di variazioni: Var Tipo IB - B.II.b.1.e: aggiunta di un produttore di bulk Sandoz Grup Saglik Ürünleri Ilaclari Sanayi Ve Ticaret A.S. (Turchia) per il prodotto finito + Var Tipo IA: B.II.b.4.a: aggiunta di un lotto standard per il prodotto finito. Medicinale NIMODIPINA SANDOZ 30 mg/0,75 ml gocce orali, soluzione AIC 038020018 Confezioni: Flacone da 25 ml Codice Pratica: N1B/2017/1320 Var. Tipo IB:B.III.1.a) 2 Aggiornamento certificato conformita' alla Ph. Eur. per il produttore gia' approvato Union Quimico Farmaceutica S.A. (UQUIFA S.A.) da R1-CEP 2004-272-Rev 01 a R1-CEP 2004-272-Rev 02. Medicinale ACIDO VALPROICO SANDOZ, 300 mg, 500 mg compresse a rilascio prolungato AIC 036334 Confezioni: tutte Codice Pratica: N1B/2017/1291 Var. Tipo IB:C.I.11 z) Aggiornamento del RMP alla versione 2.0. Medicinale DICLOFENAC HEXAL, 75 mg/3 ml soluzione iniettabile AIC 032786042 - Confezioni:5 fiale da 3 ml Codice Pratica: N1B/2017/1362 Var. Tipo IB: B.II.d.2 d) Introduzione metodo alternativo Bacterial endotoxins (Ph. Eur. 2.6.14 Method C) sul prodotto finito. Medicinale CITICOLINA SANDOZ, 500 mg/4 ml, 1000 mg/4 ml soluzione iniettabile AIC 027566 Confezioni: tutte Codice Pratica: N1B/2017/1267 Grouping Var. Tipo IB - 2 X Tipo IA: B.I.b.1.b) Restringimento limiti specifiche principio attivo: Sostanze correlate e Arsenico + Tipo IA: B.I.b.1.c) Aggiunta parametro di specifica con corrispondente metodo di prova - Contaminazione microbica ( TYMC ≤ 10 CFU/g) + Tipo IA: B.I.b.1.d) Eliminazione parametro di specifica non significativo: Fosfati + Tipo IA: B.I.b.2.a) Modifiche minori a procedure di prova del principio attivo - " Arsenico" + Tipo IB: B.I.b.2.a) Modifiche minori a procedure di prova del principio attivo - "HPLC purity e sostanze correlate". I lotti gia' prodotti dei medicinali su indicati alla data della pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Medicinale METOPROLOLO HEXAL, 200 mg compresse a rilascio prolungato AIC 032019034 - Confezioni: 28 compresse Codice Pratica: N1B/2017/1263 Var. Tipo IB: B.II.f.1.d) Modifica condizioni conservazione prodotto finito: da "nessuna" a "non conservare a temperatura superiore a 25°C". Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella G.U. della Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. Comunicazione notifica regolare UVA Medicinale LORATADINA HEXAL AIC n. 037399 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz SpA Codice Pratica: C1B/2015/1253 N° Procedura EU: DK/H/0313/001/IB/043 Var. Tipo IB - C.I.3z): Modifica apportata: adeguamento alla procedura BE/H/PSUR/0007/002. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2; 3; 4.2; 4.5; 4.6; 4.8; 5.1; 5.2; 6.2; 6.5; 6.6 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI ed etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al RCP; entro e non oltre i 6 mesi dalla medesima data al FI ed ET. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella G.U. della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore dott.ssa Enrica Tornielli TX17ADD8473