Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
  D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Medicinale BOSENTAN WELDING, 62,5 mg, 125  mg  compresse  rivestite
con film AIC 044353 - Confezioni: tutte 
  Codice     Pratica:     C1A/2016/3667     N°     Procedura      EU:
NL/H/3421/001-002/IA/001 Var. Tipo IAIN:  C.I.3  a)  Modifiche  degli
stampati per implementazione delle  raccomandazioni  PRAC  (procedura
PSUSA/00000425/201511) 
  Codice     Pratica:     C1B/2016/3012     N°     Procedura      EU:
NL/H/3421/001-002/IB/002/G Grouping Var. Tipo IB -  Tipo  IB:  A.2.b)
Modifica nella denominazione del medicinale da "Bosentan  Welding"  a
"Bosentan Sandoz" + Tipo IAIN: C.I.8 a) Sostituzione PSMF da  Welding
(MFL3816) a Sandoz (MFL1502) 
  Codice     Pratica:     C1B/2016/3048     N°     Procedura      EU:
NL/H/3421/001-002/IB/0003  Var.  Tipo  IB:   A.7   Eliminazione   del
fabbricante del principio attivo Megafine Pharma (P) Ltd, India 
  Codice     Pratica:     C1A/2017/1690     N°     Procedura      EU:
NL/H/3421/001-002/IA/0006/G  Grouping  Var.  Tipo  IA  -  Tipo  IAIN:
B.II.b.1.a) Aggiunta del sito -  UPS  Healthcare  Italia  s.r.l.  Via
Formellese KM 4,300, 00060 Formello (Roma), Italia - responsabile del
confezionamento  secondario  del  prodotto  finito   +   Tipo   IAIN:
B.II.b.2.c) 1. Aggiunta del sito Lek Pharmaceuticals d.d,  Verovškova
ulica 57, 1526 Ljubljana (Slovenia) - responsabile del rilascio lotti
del prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti del medicinale su indicato  alla  data  della
pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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