Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29  dicembre  2007
                           n. 274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: KALOBA 
  Confezione e numero A.I.C.: 20 mg/1,5 ml gocce orali,  soluzione  -
038135048. 
  Comunicazione di notifica regolare AIFA/PPA/P/310 del 03/01/2017 
  Codice pratica: N1A/2016/1356 
  Modifica  di   Tipo   IAIN,   categoria   B.II.b.1.b)   consistente
nell'aggiunta  del  sito  Dr.  Willmar  SCHWABE  GMBH  &  Co.  KG  in
Bunsenstraβe Ettlingen per il confezionamento primario. 
  Comunicazione di notifica regolare AIFA/PPA/P/308 del 03/01/2017 
  Codice pratica: N1A/2016/2499 
  Modifica   di   Tipo   IA,   categoria   B.II.b.1.a)    consistente
nell'aggiunta  del  sito  Dr.  Willmar  SCHWABE  GMBH  &  Co.  KG  in
Bunsenstraβe Ettlingen per il confezionamento secondario. 
  Confezione e numero A.I.C.: 20 mg/7,5 ml sciroppo  flacone  da  100
ml- 038135075 
  Comunicazione di notifica regolare AIFA/PPA/P/311 del 03/01/2017 
  Codice pratica: N1A/2016/2008 
  Modifica di tipo IA  categoria  B.II.a.3  b)  1  consistente  nella
modifica minore nella composizione degli eccipienti. 
  I lotti prodotti possono essere mantenuti in  commercio  fino  alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
TX17ADD855