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Errata corrige
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Estratto comunicazione notifica regolare ufficio PPA Tipo di modifica: Modifica stampati - Codice Pratica N. C1B/2016/2807 Medicinale: EFFILEVO Codice farmaco: 040537019 - 040537021 - 040537033 MRP N. PT/H//0499/001/IB/013 Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.1.z) IB Modifica apportata: Aggiornamento di RCP, FI ed Etichette secondo il Public Assessment Report NL/H/XXXX/WS/063 Documento CMDh/326/2015 Rev. 0 e aggiornamento al QRD. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.5 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo ed Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino a data di scadenza medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal temine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in GURI della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore Luca Ivan Ardolino TX17ADD8577