Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite SpA - Viale
Shakespeare, 47 - 00144 Roma 
  Specialita' medicinale: NAPRILENE 
  Confezioni e numero di AIC: tutte - AIC n. 025725 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008,  cosi'
come modificato dal Regolamento (UE)  n.  712/2012:  Codice  Pratica:
N1A/2016/2646 
  Var.  IA  -  B.II.b.3.a):  Modifica  minore  nel  procedimento   di
fabbricazione del prodotto finito: Modifica  minore  nelle  modalita'
della Fase di "Setacciatura" dei  singoli  componenti  (eccipienti  e
API) durante lo Step di Premix (Step I). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza  della  modifica:  Gennaio
2016. 

                   Il direttore affari regolatori 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
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