Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite SpA - Viale
Shakespeare, 47 - 00144 Roma 
  Specialita' medicinale: LOSAZID 
  Confezioni e numero di AIC: tutte - AIC 031497 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008,  cosi'
come modificato dal Regolamento (UE)  n.  712/2012:  Codice  pratica:
N1A/2016/2658 
  Var.  IA:  B.III.1.a)  2.:   Aggiornamento   Certificate   (s)   of
Suitability  (CEP)  per  il  principio   attivo   "idroclorotiazide",
presentato da un fabbricante gia' approvato: 
  Holder:  UNICHEM  Laboratories  Limited  -  India-400  102  Mumbai,
Maharashtra 
  Manufacturing Site:  UNICHEM  Laboratories  Limited  -  PLOT  N.99,
M.I.D.C. AREA - India-402 116 Roha, MAHARASHTRA 
  R1-CEP 2000-091-REV 03 - 07/12/2015 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della  modifica:  Dicembre
2015. 

                   Il direttore affari regolatori 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
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