Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
    sensi del Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. 
 

  Specialita'  medicinale:  FLUATON   1   mg/g   unguento   oftalmico
(fluorometolone) 
  Confezioni: 1 tubo di  unguento  oftalmico  da  5  g  -  A.I.C.  n.
023503016 
  Codice pratica: N1B/2017/1602; Depositata in data: 14-07-2017; 
  Modifica "Grouping" ai sensi del regolamento (CE)  n.  1234/2008  e
s.m.: 
  N° 5 variazioni Tipo IB n. B.II.b.3 a) - Modifica nel  procedimento
di  fabbricazione  del  prodotto  finito  -   Modifica   minore   nel
procedimento di fabbricazione: 
  -  Modifica  della  temperatura  di   fusione   e   di   successivo
mantenimento della miscela vaselina bianca/lanolina anidra; 
  - Introduzione del pre-filtro da 1 µm nel sistema filtrante; 
  - Modifica della temperatura  a  cui  viene  mantenuta  la  miscela
vaselina bianca/lanolina  anidra/clorobutanolo  emidrato  durante  la
filtrazione sterilizzante; 
  -    Modifica    delle    condizioni    di    vuoto     all'interno
dell'omogeneizzatore Fryma dopo il caricamento della miscela vaselina
bianca/lanolina     anidra/clorobutanolo      emidrato,      filtrata
sterilizzante; 
  -    Modifica    delle    condizioni    di    vuoto     all'interno
dell'omogeneizzatore Fryma contenente l'unguento in bulk  durante  la
fase di raffreddamento. 
  N° 1 Variazione Tipo IB n. B.II.b.3 z) - Modifica nel  procedimento
di fabbricazione del prodotto finito - Altra variazione: 
  - Eliminazione della  temperatura  circa  40  °C  e  della  leggera
agitazione a cui mantenere l'unguento durante il trasferimento  nella
tramoggia della macchina intubettatrice. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Ilaria Pianetti 

 
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