Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                             n. 274/2007 
 

  Titolare AIC: CER Medical  S.r.l.,  con  sede  legale  e  domicilio
fiscale in Via Torretta, 13 - 40012 Calderara Di Reno (BO) 
  Prodotto Medicinale: OSSIGENO CER MEDICAL 
  Codice Pratica: N1A/2017/1610 
  Confezioni e numeri AIC: tutte  le  confezioni  di  gas  medicinale
compresso:  AIC  039150014,  AIC  039150026,   AIC   039150040,   AIC
039150053,  AIC  039150065,  AIC  039150077,   AIC   039150089,   AIC
039150091,  AIC  039150103,  AIC  039150115,   AIC   039150127,   AIC
039150139,  AIC  039150141,  AIC  039150154,   AIC   039150166,   AIC
039150178,  AIC  039150180,  AIC  039150192,   AIC   039150204,   AIC
039150216,  AIC  039150228,  AIC  039150230,   AIC   039150242,   AIC
039150255,  AIC  039150267,  AIC  039150279,   AIC   039150281,   AIC
039150293,  AIC  039150305,  AIC  039150317,   AIC   039150329,   AIC
039150331, AIC 039150343. 
  Tutte le confezioni di gas medicinale  criogenico:  AIC  039150356,
AIC 039150368, AIC  039150370,  AIC  039150382,  AIC  039150394,  AIC
039150406,  AIC  039150418,  AIC  039150420,   AIC   039150432,   AIC
039150444, AIC 039150457. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m. 
  Tipologia variazioni: Variazione IA.A.7: Eliminazione di un sito di
fabbricazione per il principio attivo. 
  Modifica apportata: Eliminazione del sito  di  fabbricazione  Nuova
Oter S.r.l., Zona Industriale Mazzocchio, 04014, Pontinia (LT). 
  Codice Pratica: N1B/2017/1237 
  Confezioni e numeri AIC: le confezioni di gas medicinale  compresso
da 110 bar: AIC 039150014, AIC 039150026. 
  Tipologia variazioni: Grouping di due variazioni di tipo IAIN e una
variazione di tipo IB. - Variazione  IAIN.B.II.b.1.b  Sostituzione  o
aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita'
del procedimento di fabbricazione  del  prodotto  finito  -  sito  di
imballaggio primario; IB.B.II.b.1.e) Sostituzione o  aggiunta  di  un
sito  di  fabbricazione  per  una  parte  o  per  la  totalita'   del
procedimento di fabbricazione del prodotto finito - sito in cui  sono
effettuate tutte le operazioni, ad eccezione  della  liberazione  del
lotti,  del  controllo  del  lotto  e  degli  imballaggi  primario  e
secondario, per i medicinali non sterili; IAIN.B.II.b.2.c.2) Modifica
delle modalita' di liberazione del lotti e delle prove  di  controllo
qualitativo del prodotto finito - sito responsabile della liberazione
dei lotti con controllo dei lotti/prove. 
  Modifica apportata: Cambio della sede dell'officina  di  produzione
da Argon S.r.l. in Via Gasparini, 14,  in  Reggio  Emilia,  in  Argon
S.r.l. in Via Alessandro Volta, 13, Castelnuovo di Sotto (RE). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,  del  D.Lgs.  24  aprile
2006, n. 219, sono autorizzate le  modifiche  richieste  con  impatto
sugli  stampati  (paragrafo  relativo  ai  produttori  nel  foglietto
illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
GURI  della  variazione,  al  Riassunto  delle  Caratteristiche   del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al  Foglio
Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in GURI della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  In  ottemperanza
all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e limitatamente ai medicinali in commercio  nella  provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto D.Lgs. 

                      Il legale rappresentante 
                     dott. Alberto Eros Paleari 

 
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