Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare:  A.  Menarini  Industrie  Farmaceutiche  Riunite   s.r.l.
Specialita' medicinale: RANIDIL. 
  Confezioni e numeri di AIC: 150 mg compresse rivestite con  film  -
20 cpr n. 024447029, 300 mg compresse rivestite con film - 20 cpr  n.
024447056, 75 mg compresse rivestite con film - 5 cpr n. 024447157  e
10 cpr n. 024447169. 
  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione della seguente modifica apportata ai sensi
del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.: 
  Var. tipo IB B.I.d.1.a.4 Introduzione  del  retest  period  per  la
sostanza attiva  ranitidina  cloridrato  prodotta  da  UNION  QUIMICO
FARMACEUTICA, S.A. sulla base di dati in tempo reale. 
  Codice pratica N1B/2017/1588. 
  Data di approvazione: 19 agosto 2017. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
TX17ADD8819