Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: Laboratori Guidotti S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: ULCEX. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 150 mg compresse rivestite con  film
- 20 cpr n. 025084017, 300 mg compresse rivestite con film -  20  cpr
n. 025084056. 
  Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa della
avvenuta approvazione della seguente modifica apportata ai sensi  del
REGOLAMENTO (CE) n. 1234/2008 e s.m.: 
  Var. tipo IB B.I.d.1.a.4 Introduzione  del  retest  period  per  la
sostanza attiva  ranitidina  cloridrato  prodotta  da  UNION  QUIMICO
FARMACEUTICA, S.A. sulla base di dati in tempo reale. 
  Codice pratica N1B/2017/1590. 
  Data di approvazione: 19 agosto 2017. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
TX17ADD8821