Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate   ai   sensi   del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Accord Healthcare Limited 
  Medicinale: IRINOTECAN ACCORD 20 mg/ml  concentrato  per  soluzione
per infusione (AIC n. 044241) Confez.: tutte 
  Codice  Pratica:  C1A/2017/1721  -  Proc.  n.  UK/H/6057/001/IA/002
Tipologia modifica: Tipo IA - A.7 Eliminazione sito di rilascio lotti
Wessling Hungary Limited, Ungheria. 
  Medicinale: PARACETAMOLO AHCL 1.000 mg compresse effervescenti (AIC
n. 041387) Confez.: tutte 
  Codice  Pratica:  C1A/2014/1635  -  Proc.  n.  UK/H/1747/001/IA/010
Tipologia  modifica:  Tipo  IAin  -  B.II.b.1.a  Aggiunta   sito   di
confezionamento  secondario  Accord  Healthcare  Limited,  Unit  C&D,
Haverhill, Regno Unito. 
  Medicinale:  ONDANSETRONE  ACCORD  HEALTHCARE  2  mg/ml   soluzione
iniettabile o per infusione (AIC n. 040469) Confez.: tutte 
  Codice Pratica: C1B/2017/1363  -  Proc.  n.  UK/H/1250/001/IB/022/G
Tipologia modifica: Grouping 3IB + IA - B.II.b.1.z Aggiunta  sito  di
produzione p.f., compresi il confezionamento  primario  e  secondario
Sovereign  Pharma  Private  Limited,  India  +  B.II.b.3.z   Modifica
processo di produzione + B.II.b.4.z Aggiunta batch size per p.f.: 300
L (2 ml) e 450 L (4 ml) + B.III.2.b Adeguamento  a  monografia  della
Farmacopea Europea (fiale da 2 ml). 
  Medicinali: ACICLOVIR ACCORD 5% crema - 800 mg compresse - 400 mg/5
ml sospensione orale (AIC n. 031846) Confez.: tutte - Codice Pratica:
N1A/2017/1631; SIMVASTATINA ACCORD 20/40 mg compresse  rivestite  con
film (AIC n. 037328) Confez.: tutte - Codice Pratica:  N1A/2017/1633;
TAMSULOSINA ACCORD 0,4 mg capsule rigide a rilascio  modificate  (AIC
n. 036949016) - Codice Pratica: N1A/2017/1665 
  Tipologia modifica:  Tipo  IAin  -  A.5.a  Modifica  indirizzo  del
fabbricante del prodotto finito Special Product's Line S.p.A. 
  Estratti Comunicazione Notifica Regolare PPA 
  Specialita' medicinale: QUETIAPINA AHCL Confezioni: 041503 (tutte) 
  Titolare AIC: Accord Healthcare Limited 
  N° e  Tipologia  variazione:  UK/H/3525/001-005/IB/009/G  (Grouping
tipo IB: C.I.3.z + C.I.2.a) Codice Pratica N° C1B/2014/1380 - Tipo di
modifica: Aggiornamento stampati in seguito a  raccomandazione  PdAR,
adeguamento al prodotto di riferimento e al QRD template. 
  E'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati  richiesta  (RCP   e
corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni  sopra
elencate e la responsabilita' si ritiene affidata al titolare AIC. 
  Specialita' medicinale:  PARACALCITOLO  ACCORD  Confezioni:  043215
(tutte) 
  Titolare AIC: Accord Healthcare Limited 
  N° e Tipologia variazione:  NL/H/3107/001-002/IB/003  (IB  C.I.2.a)
Codice Pratica N° C1B/2016/2166- Tipo di modifica: Modifica  stampati
in seguito a valutazione della stessa modifica apportata al  prodotto
di riferimento. 
  E' autorizzata la modifica degli  stampati  richiesta  (RCP  e  FI)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata al titolare AIC. 
  Specialita' medicinale: LEVETIRACETAM ACCORD HEALTHCARE Confezioni:
043273 (tutte) Titolare AIC: Accord Healthcare Limited 
  N° e Tipologia variazione: PT/H/1206/001/IA/002 (IA C.I.z.)  Codice
Pratica N° C1A/2016/4047- Tipo di modifica: Modifica  FI  in  accordo
con le  conclusioni  del  PRAC  EMA/PRAC/634818/2016  e  secondo  QRD
template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 3  e
5  del  FI)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e   la
responsabilita' si ritiene affidata al titolare AIC. 
  Specialita'  medicinale:  ESOMEPRAZOLO  ACCORD  Confezioni:  043002
(tutte) 
  Titolare AIC: Accord Healthcare Limited 
  N° e Tipologia variazione: UK/H/5566/001/IB/004 (IB C.I.z.)  Codice
Pratica N° C1B/2017/1108- Tipo  di  modifica:  Modifica  stampati  in
accordo alla raccomandazione del PRAC EMA/PRAC/740369/2016. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.8
del  RCP  e  corrispondente  paragrafo  del  FI)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata al
titolare AIC. 
  Il titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di  entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di  notifica
regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data  al
FI e all'ET. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui precedente paragrafo della presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in ET.  I  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere dal  termine  di
30  giorni  dalla  data  di  pubblicazione  in  GU   della   presente
determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI
aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Il procuratore speciale 
                      dott. Massimiliano Rocchi 

 
TX17ADD8884