Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE  e  s.m.i.  e  del  Decreto  Legislativo  29
                        dicembre 2007 n. 274 
 

  Codice Pratica: C1B/2017/732 
  N° di procedura europea: PT/H/0225/IB/013/G 
  Medicinale: CLOPIDOGREL TECNIGEN 75 mg compresse rivestite con film
-A.I.C. 041490 
  Confezioni: tutte le confezioni 
  Titolare AIC: TECNIGEN S.R.L. 
  Tipologia variazione: Grouping di tre variazioni, 2 di tipo IB e  1
di tipo IA 
  Modifica  Apportata:  Sostituzione  del  sito  di  produzione   del
prodotto finito responsabile della produzione (bulk) e del  controllo
lotti da West Pharma, SA a Farmalabor, S.A; modifica del  batch  size
del prodotto finito sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale
approvata del lotto. I lotti gia' prodotti possono  essere  mantenuti
in commercio fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della  sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                            Jorge Vieira 

 
TX17ADD8943