Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE  e  s.m.i.  e  del  Decreto  Legislativo  29
                        dicembre 2007 n. 274 
 

  Codice Pratica: C1B/2017/1208 
  N° di procedura europea: PT/H/0195/IB/011/G 
  Medicinale:BICALUTAMIDE TECNIGEN  150  mg  compresse  riv.con  film
-A.I.C. 038876 
  Confezioni: tutte le confezioni 
  Titolare AIC: Tecnimede SA 
  Tipologia variazione: Grouping di 7 variazioni, 4 di tipo IA e 3 di
tipo IB 
  Modifica Apportata: Sostituzione  di  un  sito  di  produzione  del
prodotto   finito   responsabile   della   produzione   (   bulk)   ,
confezionamento primario e secondario da West Pharm SA ad Atlas Pharm
SA,  sostituzione  del  sito  di  produzione  del   prodotto   finito
responsabile del controllo e del rilascio dei lotti da West Pharm  SA
a Tecnimede SA; aggiunta di un sito di  produzione  responsabile  del
controllo dei lotti ( Atlas Pharm SA); modifica del  batch  size  del
prodotto finito sino a 10 volte  superiore  alla  dimensione  attuale
approvata  del   lotto;   modifica   minore   nel   procedimento   di
fabbricazione.I lotti  gia'  prodotti  possono  essere  mantenuti  in
commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata   in   etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della  sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale 

                 Il legale rappresentante in Italia 
                            Jorge Vieira 

 
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