Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre  2007  n.274  e  del  Regolamento
                 1234/2008/CE e successive modifiche 
 

  Titolare: EG S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: PIROXICAM EG 20 mg/ml Soluzione iniettabile
per uso IM, 20 mg capsule rigide, 20 mg compresse solubili. 
  Numeri AIC: 029534 - Confezioni: tutte. 
  Codice Pratica: N1B/2017/1591 
  Grouping variation: Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP  del
produttore del principio  attivo  autorizzato  Olon  SpA:  da  R0-CEP
2013-111-Rev 00 a R0-CEP 2013-111-Rev 01; Tipo IB  n.  B.I.d.1.a.4  -
Introduzione del retest period del principio attivo a 5 anni. 
  Specialita'  Medicinale:  ACETILCISTEINA  EG   600   mg   compresse
effervescenti 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 034821025 e 034821049 
  Codice Pratica: N1B/2017/1569 
  Modifica Tipo IB n. B.II.f.1.b.1 - Estensione della  validita'  del
prodotto finito da 2 anni a 3 anni. 
  Specialita' Medicinale: SUMATRIPTAN EG 50 mg e 100 mg compresse 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 037484 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2017/1931 
  Procedura Europea n° DE/H/2063/001-002/IA/016 
  Modifica Tipo  IAin  n.  B.II.b.1.a  -  Confezionamento  secondario
presso UAB Entafarma (Lituania). 
  Specialita' Medicinale: ABACAVIR E  LAMIVUDINA  EG  600  mg/300  mg
compresse rivestite con film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 044719 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1B/2017/1577 
  Procedura Europea n° NL/H/3489/001/IB/006 
  Modifica Tipo IBun n. B.II.f.1.z - Estensione della  validita'  del
prodotto finito: da 30 mesi a 3 anni. 
  Specialita' Medicinale: ALGALT 5 mg/2,5 mg, 10 mg/5  mg,  20  mg/10
mg, 30 mg/15 mg e 40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 043855 - In tutte le confezioni. 
  1) Codice Pratica: C1A/2017/2034 
  Procedura Europea n° DE/H/4260/001-005/IA/005/G 
  Grouping  variation:  Tipo  IAin  n.  B.II.b.1.a  +  B.II.b.1.b   -
Confezionamento primario e  secondario  presso  Develco  Pharma  GmbH
(Germania). 
  2) Codice Pratica: C1A/2017/2278 
  Procedura Europea n° DE/H/4260/001-005/IA/007/G 
  Grouping variation: n. 5 x tipo IA n. B.III.1.a.2  -  Aggiornamento
CEP  dei  produttori  autorizzati  del  principio  attivo  Ossicodone
cloridrato:  Noramco  Inc.  (da  R0-CEP  2009-058-Rev  02  a   R1-CEP
2009-058-Rev 01) e Sanofi Chimie (da R1-CEP 2008-249 Rev 00 a  R1-CEP
2008-249-Rev 01); n. 5 x tipo IA n. B.III.1.a.2 -  Aggiornamento  CEP
dei produttori autorizzati del principio attivo  Naloxone  cloridrato
diidrato:  Noramco  GmbH  (da  R0-CEP  2011-055-Rev   05   a   R0-CEP
2011-055-Rev 07), Siegfried Ltd (da R0-CEP  2011-126-Rev03  a  R0-CEP
2011-126-Rev04) e Sanofi Chimie (da R1-CEP 1996-050-Rev 04  a  R1-CEP
1996-050-Rev 05). 
  Specialita' Medicinale: ALFUZOSINA EG 5 mg  e  10  mg  compresse  a
rilascio prolungato 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 037419 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2017/2080 
  Procedura Europea n° SE/H/0559/001-002/IA/027 
  Modifica Tipo IA n. A.5.b - Modifica dell'indirizzo del  produttore
del prodotto  finito  Unichem  Laboratories  Ltd  (da  17-18  Pilerne
Industrial Estate Pilerne a 15-18 Pilerne Industrial Estate Pilerne). 
  Specialita' Medicinale: ANASTROZOLO EG 1 mg compresse rivestite con
film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 039147 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2017/2131 
  Procedura Europea n° DE/H/1116/001/IA/024 
  Modifica Tipo IAin n. A.5.a - Modifica del nome del produttore  del
prodotto finito da Cell Pharm GmbH a STADApharm GmbH e modifica della
sede legale in Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Germania. 
  Specialita' Medicinale: EXEMESTANE EG 25 mg compresse rivestite con
film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 040320 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2017/2163 
  Procedura Europea n° DE/H/4018/001/IA/018 
  Modifica Tipo IAin n. A.5.a - Modifica del nome del produttore  del
prodotto finito da Cell Pharm GmbH a STADApharm GmbH e modifica della
sede legale in Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Germania. 
  Specialita' Medicinale: DARUNAVIR EG  400  mg,  600  mg  e  800  mg
compresse rivestite con film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 044621 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1B/2017/1683 
  Procedura Europea n° NL/H/3609/004-006/IB/001/G 
  Grouping variation: Tipo IB n. B.I.a.1.z - Aggiunta di un fornitore
dello starting material; Tipo IBun  n.  B.I.d.1.z  -Introduzione  del
retest period  a  12  mesi;  n.  3  x  tipo  IA  n.  A.4  -  Modifica
dell'indirizzo dei siti di produzione del principio attivo: MSN  Life
Sciences  Private  LTD  (Unit-II),  MSN  Laboratories   Private   Ltd
(Formulations Unit-I) e MSN Laboratories Private Limited. 
  Specialita' Medicinale: NEBIVOLOLO EG 5 mg compresse 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 037806 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2017/1936 
  Procedura Europea n° NL/H/0803/001/IA/025 
  Modifica Tipo  IAin  n.  B.II.b.1.a  -  Confezionamento  secondario
presso UAB Entafarma (Lituania). 
  Specialita' Medicinale: QUETIAPINA EG 25 mg, 100 mg, 200 mg  e  300
mg compresse rivestite con film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 040388 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2017/1937 
  Procedura Europea n° DK/H/1627/001-002;004-005/IA/029 
  Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del produttore del principio
attivo Moehs Iberica SL (Spagna). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
TX17ADD8971