Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto
Legislativo 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento  CE  n.  1234/2008  e
                               s.m.i. 
 

  Titolare: Montefarmaco OTC S.p.A., Via  IV  Novembre,  92  -  20021
Bollate (MI) 
  Medicinale: DENTINALE 
  Confezioni: 0,5%+ 0,5%, tubo da 25 g - A.I.C. 008891018 
  Codice pratica: N1B/2017/1416, depositata il 15/06/2017 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,  del  D.Lgs.  24  aprile
2006,  n.  219,  e'  autorizzato  il   seguente   raggruppamento   di
variazioni: B.I.b.1.d  (4  variazioni):  Modifica  dei  parametri  di
specifica e/o limiti  del  principio  attivo  amilocaina  cloridrato:
soppressione di parametri  di  specifica  non  significativi  (odore,
identificazione TLC, metalli pesanti, solventi residui); B.I.b.1.h (2
variazioni): Aggiunta o sostituzione di parametri di specifica con il
metodo di prova corrispondente per motivi di sicurezza o di  qualita'
(aspetto soluzio-ne, sostanze correlate);  B.I.d.1.a.4:  Introduzione
del periodo di ripetizione della prova  del  principio  attivo  sulla
base di dati in tempo reale (60 mesi). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                          Un amministratore 
                        dott. Stefano Colombo 

 
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