Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29  dicembre  2007
                           n.274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: MINOVITAL 
  Codici Pratica: N1B/2016/2483 e N1B/2016/2484 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Confezioni e numeri AIC:  20  mg/ml  Soluzione  cutanea,  60  ml  -
026796021 
  Tipologia di variazione: C.I.z) Modifica  (sicurezza  e  efficacia)
per prodotti medicinali ad uso umano. Altre variazioni. 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  del  Foglio  Illustrativo  per
adeguamento  al  QRD  template  in  seguito  alla  presentazione  dei
risultati della valutazione condotta su gruppi  target  di  pazienti.
Modifica  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   per
adeguamento al QRD template.  Aggiornamento  del  paragrafo  4.8  del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e paragrafo 4 del Foglio
Illustrativo  per  l'implementazione  di  una  raccomandazione   PRAC
(EMA/587066/2016). 
  E' autorizzata  la  modifica  degli  stampati  richiesta  (tutti  i
paragrafi del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto  e  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolar dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indiata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiane  della  presente  determinazione.  Il  Titolare  AIC   rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 

                      L'amministratore delegato 
                          Giorgio Sismondi 

 
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