Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: MEDA PHARMA  S.P.A.,  Via  Felice  Casati  20,  20124
Milano 
  Codice Pratica N°: C1A/2017/1620, C1A/2017/1622 
  N° di Procedura Europea: DE/H/3355/001/IA/020, DE/H/3356/001/IA/021 
  Medicinali: DYMISTA, DYGARO 
  Codice farmaco: 
  DYGARO "137  microgrammi/50  microgrammi/erogazione  spray  nasale,
sospensione" 1 flacone in  vetro  con  6,4  g/28  erogazioni  (A.I.C.
041809017) 
  DYGARO "137  microgrammi/50  microgrammi/erogazione  spray  nasale,
sospensione" 10 flaconi in vetro  con  6,4  g/28  erogazioni  (A.I.C.
041809029) 
  DYGARO "137  microgrammi/50  microgrammi/erogazione  spray  nasale,
sospensione" 1 flacone in  vetro  con  23  g/120  erogazioni  (A.I.C.
041809031) 
  DYGARO "137  microgrammi/50  microgrammi/erogazione  spray  nasale,
sospensione" 3 flaconi in  vetro  con  23  g/120  erogazioni  (A.I.C.
041809043) 
  DYMISTA "137 microgrammi/50  microgrammi/erogazione  spray  nasale,
sospensione" 1 flacone in  vetro  con  6,4  g/28  erogazioni  (A.I.C.
041808015) 
  DYMISTA "137 microgrammi/50  microgrammi/erogazione  spray  nasale,
sospensione" 10 flaconi in vetro  con  6,4  g/28  erogazioni  (A.I.C.
041808027) 
  DYMISTA "137 microgrammi/50  microgrammi/erogazione  spray  nasale,
sospensione" 1 flacone in  vetro  con  23  g/120  erogazioni  (A.I.C.
041808039) 
  DYMISTA "137 microgrammi/50  microgrammi/erogazione  spray  nasale,
sospensione" 3 flaconi in  vetro  con  23  g/120  erogazioni  (A.I.C.
041808041) 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Type IA.IN.C.I.3.a 
  Modifica apportata: Modifica dell'RCP e del Foglio illustrativo per
l'implementazione   del   testo   quale   esito    della    procedura
PSUSA/00000449/201604 per  i  medicinali  contenenti  corticosteroidi
(data di implementazione 05/05/2017). 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                       Il procuratore speciale 
                      dott.ssa Monica Garocchio 

 
TX17ADD9000