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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Medicinale CEPTAVA, 180 mg, 360 mg compresse gastroresistenti AIC 044778 - Confezioni: tutte Codice Pratica: C1B/2017/1605 N° Procedura EU: AT/H/0653/001-002/IB/003/G Grouping Var. Tipo IB: - Tipo IAIN: B.II.b.1 a) Aggiunta sito responsabile del confezionamento secondario: PharmLog Pharma Logistik GmbH, Siemensstraße 1, 59199 Bönen, Germania + Tipo IB: B.II.b.1 e) + Tipo IA: B.II.b.2 a) Aggiunta sito responsabile della produzione in bulk e controllo lotti del prodotto finito: Novartis Pharma Produktions GmbH, Oeflinger Str. 44, 79664 Wehr, Germania + 2 X Tipo IB: B.II.b.3 a) Modifiche minori al processo di produzione prodotto finito - Step 2, 3, 8, 5, 9 + Tipo IB: B.II.b.3 z) Aggiunta materiale alternativo per confezionamento del bulk: "Aluminum composite bags". I lotti gia' prodotti del medicinale su indicato alla data della pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Enrica Tornielli TX17ADD9005